国家药品监督管理局昨日发布《药物临床试验机构资格认定检查公告（第1号）（2018年第47号）》。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经国家局专家组资料审查和现场检查，认定我校第二附属医院具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。获得认定的4个专业分别为：心血管内科、肿瘤内科、内分泌科、普外科。
我校第二附属院于2016年启动筹备申报国家药物临床试验机构。经过精心策划、周密准备资料，组织GCP（药物临床实验质量管理规范）培训，克服重重困难，严格依照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）的标准，加强组织领导，健全工作机构，落实主体责任，以质量控制为抓手，持续强化内涵建设，于2017年获得国家食品药品监督管理局的受理。2018年5月，国家药品监督管理局派出专家组，对我校第二附属院药物临床试验机构、伦理委员会以及4个申报专业进行了细致的考核和现场检查，并提出改进意见。2018年7月17日，经国家药品监督管理局和国家卫生与计划生育委员会审核，确认我校第二附属院具备药物临床试验资格。
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，其目的是确定试验药物的疗效与安全性，是新药上市的必经之路。国家药物临床试验机构资格认定证书的获得，是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现，借助这个平台，我校第二附属院将通过与国内外同行间的交流与合作，进一步提高科研水平和综合技术能力，助力本地区药物临床试验水平，为构筑健康安徽，保障皖北人民群众的身体健康做出贡献。
（陈杨/审 尔东/文、摄）
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