近日，国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（N Engl J Med，影响因子≈84.5）正式发表重磅III期临床研究——ELEVATE研究中期分析成果。

第一附属医院心脑血管院区副院长、胸外科主任张雷教授作为全国多中心研究分中心主要研究者，带领团队深度参与该项重大科研项目，研究成果为ALK阳性非小细胞肺癌术后辅助精准治疗提供了高质量中国循证证据，推动医院胸部肿瘤外科精准诊疗与临床科研水平迈入国内先进行列。

研究背景：ALK融合阳性NSCLC术后高复发率

肺癌是我国发病率、死亡率首位的恶性肿瘤。其中，ALK融合阳性非小细胞肺癌患者具有发病相对年轻、肿瘤生物学行为侵袭性强、术后复发风险高、中枢神经系统转移高发等特点。即便接受根治性手术，IB–IIIB期可切除患者仍存在较高远期复发隐患，是临床精准治疗的重点与难点。

长期以来，如何有效降低术后复发风险、延长无病生存时间、减少颅内复发，是ALK阳性可手术肺癌领域亟待解决的关键临床问题。

在此背景下，由国内50余家顶级肿瘤中心联合开展全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期注册临床ELEVATE研究，系统性验证国产原研ALK-TKI恩沙替尼在完全切除ALK阳性NSCLC术后辅助治疗中的有效性与安全性，旨在建立更精准、更优化的术后辅助治疗新模式。

研究结果：恩沙替尼辅助治疗带来突破性生存获益

II–IIIB期核心人群：复发死亡风险直降80%

在主要研究终点人群（II–IIIB期）中，恩沙替尼组24个月无病生存率达86.4%，显著高于安慰剂组53.5%；疾病复发或死亡风险显著降低80%（HR=0.20），展现出良好的术后疾病控制能力。

IB–IIIB期全体人群全面获益

在涵盖早期、局部进展期的总体人群中，恩沙替尼组24个月无病生存率高达87.3%，安慰剂组仅为57.2%，整体复发死亡风险同样显著下降（HR=0.20），证实早期至高分期ALK阳性患者均可从恩沙替尼辅助治疗中显著获益。

显著降低中枢神经系统复发或死亡风险

针对ALK肺癌高发的中枢转移难题，本研究证实：恩沙替尼可显著降低CNS复发或死亡风险近78%（HR=0.22），为ALK阳性肺癌术后颅内高危复发的早期干预、精准防控提供了高级别循证依据。

安全可控，适配两年长周期辅助治疗

安全性数据显示，恩沙替尼辅助治疗安全性谱与既往研究一致，无新增不良安全信号。研究中因不良反应永久停药率仅2.2%，耐受性优异，可保障患者顺利完成2年标准辅助治疗，为长期靶向辅助治疗的规范化实施奠定安全基础。

张雷团队贡献获全国同行高度认可

作为本研究核心分中心，张雷教授团队全程深度参与研究实施，严格遵循GCP规范，高质量完成受试者筛选、标准根治手术、术后靶向管理、全程随访监测、不良事件管控及数据质控等全链条工作，为研究高质量结题、成果登顶顶刊提供了坚实的分中心数据支撑，工作质量得到全国牵头团队及同行专家的高度肯定。

（张青黄/审 张雷/文、图 责任编辑：王天）